.
ISA-88, ISA-95, GAMP
Quel référentiel pour les projets MES pharmaceutiques ?
Jean Vieille www.psynapses.com Yves Samson www.kereon.ch
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
2
Objectifs
Présentation des avantages liés à une approche modulaire (composant) des systèmes d'information, en termes de : Gestion du cycle de vie des systèmes d'information Validation des systèmes industriels Clarification du positionnement des standards industriels existants Modélisation et structure des systèmes d'automatisation et d'information Bonnes Pratiques et validation des systèmes automatisés et informatisés
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
3
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Vue globale de l'entreprise
(d'après la VAD de P.L. Brodier) Actionnaires
Banques Gouvernement, ...
4
Banques Gouvernement, Employés, ...
Capital
Argent
Benefice
Argent
Société Profit
Investissement, Stock & Fond de Roulement
Argent
Entreprise
Processus de Vente Argent
Fournisseurs
Clients
Contrôle
Produits F. Chaine de Valeur Matières P.
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
5
L'Usine Manufacturière
Matières Premières
SYSTEME DE PRODUCTION Intermediaires, Semi-finis Demande Interne
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Produit Fini
Demande Externe
Jean Vieille, Yves Samson
6
L'Usine à Information
Information
SYSTEME D' INFORMATION
Information
Décision (Humaine)
Décision (Automation)
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Information
7
BIS & IIS
Société, Actionnaires
Information
Système d'Information de Gestion Argent Clients Processus de Vente
Information
Arent Fournisseurs
Système d'Information Industriel
Information Information Information
Prod. Finis Clients
Chaine de Valeur
Mat. Premières Fournisseurs
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
8
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
9
Domaine du SII
Gestion des Processus Metier
Physical Model
Gestion des Processus Physiques
Contrôle des Processus Physiques
ISA88
Contrôle des Equipements
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Process Model
ISA95
Hiérarchie Physique et Décisionnelle ISA88/95
Shareholders Company Enterprise Site Area
10
Gestion Financière Plannification Ordonnancement
Work Center Work Unit Equipment Module Control Module
Exploitation
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Hiérarchie Physique et Décisionnelle ISA88/95
Shareholders Company Enterprise Site Area Work Center Work Unit Equipment Module Control Module
11
Gestion Financière Planification
Ordonnancement
Exploitation
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
12
Entité d'Equipment
Equipement Physique
FT
Entité Equipement
Traitement Information
Gestion des Processus Metier Gestion des Processus Physiques Contrôle des Processus Physiques Contrôle des Equipements
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
13
Modèle fonctionnel d'activités ISA-95
Pre-Exécution Données de Référence
Work resource management Detailed work scheduling
Post-Exécution
Work tracking Work Analysis
work dispatching
Work definition management
Exécution
Work execution
Work data collection
WORK = · Production · Inventory, Logistics · Quality · Maintenance · Tooling ·...
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Modèle fonctionnel « Procédural » ISA-88 (Work Execution ISA-95)
Recipe
Unit Procedure 11
14
Equipment
Procedure
Unit Procedure 2
Unit Procedure 3
O peration 44
Unit Procedure
O peration 11 Phase 15 Phase 32
Operation
Phase 4
Phase
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
15
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
16
ISA ?
Association professionnelle créée en 1945 38 000 membres dans 14 districts, 110 pays, 300 sections 20 divisions techniques S'intéresse à l'Instrumentation et l'Automation Dans tous les secteurs industriels Un réseau professionnel De l'information technique Conférences, Web, Magazines, livres Lettres d'information, répertoire d'entreprises Normes et Guides (rattaché à l'ANSI) Formation and education ISA88/95 parmi Exhibitions : ISA Show normes
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
> 100
Jean Vieille, Yves Samson
17
ISA-88 ?
Une norme américaine et internationale "Batch Control"
Norme US ANSI/ISA88.00.01: 1995 ANSI/ISA88.00.02: 2001 ANSI/ISA88.00.03: 2003 ANSI/ISA88.00.04: 2006 ISA draft 88.00.05 (en développement) Norme INTL IEC 61512-1: 1997 IEC 61512 -2: 2001 IEC/PAS 61512-3 Ed. 1.0 en:2004 Sous-Titre Part 1: Models and Terminology" Part 2: Data structures and guidelines for languages Part 3: General and Site Recipe - Models and Representation Part 4: Production Records Part 5: Recipe Equipment Interface Procedural Elements / OMAC Make2Pack effort
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
18
ISA-95 ?
Une norme américaine et internationale "Enterprise - Control System Integration"
Norme US ANSI/ISA95.00.01: 2000 ANSI/ISA95.00.02: 2001 ANSI/ISA95.00.03: 2005 ISA draft 95.00.04 (en développement) ISA draft 95.00.05 (en développement) ISA draft 95.00.06 (en développement)
Jean Vieille, Yves Samson
Norme INTL IEC/ISO 62264-1: 2003 IEC/ISO 62264-2: 2004 En cours -
Sous-Titre Part 1: Models and Terminology" Part 2: Data Structures and Attributes" Part 3: Activity Models of Manufacturing Operations Management Part 4: Object Models and Attributes of Manufacturing Operations Management Part 5: Business to Manufacturing Transactions Part 6: Manufacturing Operations Management Transactions
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
19
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
20
Les défis du système d'information
SII idéal
Flexibilité
ISA-88/ISA-95
Pas de système d'information
Capabilité
Conception classique linéaire Complexité
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
21
En résumé
ISA-88 : Contrôle temps réel du processus physique Conçue à l'origine pour les applications complexes et exigeantes (fabrication discontinue flexible) utilisation généralisée depuis Conception objet: Gestion de la Connaissance, Robustesse ISA-95: Gestion des processus et de toutes les activités physiques ISA-88/95 Modèles et terminologie: Flexibilité, Interopérabilité compréhension mutuelle Traitent la vision fonctionnelle et informationnelle Servent l'expression des besoin et la spécification avant la conception des systèmes
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
22
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
23
Yves's stuff here
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
24
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
25
Conclusion
GAMP/ISA-88/ISA-95: Une approche basée composants Représentation simple de systèmes complexes Une meilleure compréhension du système par l'utilisateur Un alignement des besoins, des exigences et des systèmes Une meilleure gestion de la connaissance Evaluation précise de la criticité des composants Support d'une approche « orientée-risque » pour une gestion efficace de l'effort de validation Evolution nécessaire du système rendue naturelle Localisation précise et Confinement des évolutions Effort de re-validation contrôlé
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
26
Conclusion
dessin
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
27
Abbréviations utilisées
GAMP Good Automated Manufacturing Practice ISA The Instrument, Systems and Automation Society
ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Quel référentiel pour les projets MES pharmaceutiques ?
Jean Vieille www.psynapses.com Yves Samson www.kereon.ch
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
2
Objectifs
Présentation des avantages liés à une approche modulaire (composant) des systèmes d'information, en termes de : Gestion du cycle de vie des systèmes d'information Validation des systèmes industriels Clarification du positionnement des standards industriels existants Modélisation et structure des systèmes d'automatisation et d'information Bonnes Pratiques et validation des systèmes automatisés et informatisés
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
3
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Vue globale de l'entreprise
(d'après la VAD de P.L. Brodier) Actionnaires
Banques Gouvernement, ...
4
Banques Gouvernement, Employés, ...
Capital
Argent
Benefice
Argent
Société Profit
Investissement, Stock & Fond de Roulement
Argent
Entreprise
Processus de Vente Argent
Fournisseurs
Clients
Contrôle
Produits F. Chaine de Valeur Matières P.
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
5
L'Usine Manufacturière
Matières Premières
SYSTEME DE PRODUCTION Intermediaires, Semi-finis Demande Interne
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Produit Fini
Demande Externe
Jean Vieille, Yves Samson
6
L'Usine à Information
Information
SYSTEME D' INFORMATION
Information
Décision (Humaine)
Décision (Automation)
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Information
7
BIS & IIS
Société, Actionnaires
Information
Système d'Information de Gestion Argent Clients Processus de Vente
Information
Arent Fournisseurs
Système d'Information Industriel
Information Information Information
Prod. Finis Clients
Chaine de Valeur
Mat. Premières Fournisseurs
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
8
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
9
Domaine du SII
Gestion des Processus Metier
Physical Model
Gestion des Processus Physiques
Contrôle des Processus Physiques
ISA88
Contrôle des Equipements
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Process Model
ISA95
Hiérarchie Physique et Décisionnelle ISA88/95
Shareholders Company Enterprise Site Area
10
Gestion Financière Plannification Ordonnancement
Work Center Work Unit Equipment Module Control Module
Exploitation
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Hiérarchie Physique et Décisionnelle ISA88/95
Shareholders Company Enterprise Site Area Work Center Work Unit Equipment Module Control Module
11
Gestion Financière Planification
Ordonnancement
Exploitation
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
12
Entité d'Equipment
Equipement Physique
FT
Entité Equipement
Traitement Information
Gestion des Processus Metier Gestion des Processus Physiques Contrôle des Processus Physiques Contrôle des Equipements
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
13
Modèle fonctionnel d'activités ISA-95
Pre-Exécution Données de Référence
Work resource management Detailed work scheduling
Post-Exécution
Work tracking Work Analysis
work dispatching
Work definition management
Exécution
Work execution
Work data collection
WORK = · Production · Inventory, Logistics · Quality · Maintenance · Tooling ·...
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Modèle fonctionnel « Procédural » ISA-88 (Work Execution ISA-95)
Recipe
Unit Procedure 11
14
Equipment
Procedure
Unit Procedure 2
Unit Procedure 3
O peration 44
Unit Procedure
O peration 11 Phase 15 Phase 32
Operation
Phase 4
Phase
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
15
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
16
ISA ?
Association professionnelle créée en 1945 38 000 membres dans 14 districts, 110 pays, 300 sections 20 divisions techniques S'intéresse à l'Instrumentation et l'Automation Dans tous les secteurs industriels Un réseau professionnel De l'information technique Conférences, Web, Magazines, livres Lettres d'information, répertoire d'entreprises Normes et Guides (rattaché à l'ANSI) Formation and education ISA88/95 parmi Exhibitions : ISA Show normes
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
> 100
Jean Vieille, Yves Samson
17
ISA-88 ?
Une norme américaine et internationale "Batch Control"
Norme US ANSI/ISA88.00.01: 1995 ANSI/ISA88.00.02: 2001 ANSI/ISA88.00.03: 2003 ANSI/ISA88.00.04: 2006 ISA draft 88.00.05 (en développement) Norme INTL IEC 61512-1: 1997 IEC 61512 -2: 2001 IEC/PAS 61512-3 Ed. 1.0 en:2004 Sous-Titre Part 1: Models and Terminology" Part 2: Data structures and guidelines for languages Part 3: General and Site Recipe - Models and Representation Part 4: Production Records Part 5: Recipe Equipment Interface Procedural Elements / OMAC Make2Pack effort
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
18
ISA-95 ?
Une norme américaine et internationale "Enterprise - Control System Integration"
Norme US ANSI/ISA95.00.01: 2000 ANSI/ISA95.00.02: 2001 ANSI/ISA95.00.03: 2005 ISA draft 95.00.04 (en développement) ISA draft 95.00.05 (en développement) ISA draft 95.00.06 (en développement)
Jean Vieille, Yves Samson
Norme INTL IEC/ISO 62264-1: 2003 IEC/ISO 62264-2: 2004 En cours -
Sous-Titre Part 1: Models and Terminology" Part 2: Data Structures and Attributes" Part 3: Activity Models of Manufacturing Operations Management Part 4: Object Models and Attributes of Manufacturing Operations Management Part 5: Business to Manufacturing Transactions Part 6: Manufacturing Operations Management Transactions
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
19
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
20
Les défis du système d'information
SII idéal
Flexibilité
ISA-88/ISA-95
Pas de système d'information
Capabilité
Conception classique linéaire Complexité
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
21
En résumé
ISA-88 : Contrôle temps réel du processus physique Conçue à l'origine pour les applications complexes et exigeantes (fabrication discontinue flexible) utilisation généralisée depuis Conception objet: Gestion de la Connaissance, Robustesse ISA-95: Gestion des processus et de toutes les activités physiques ISA-88/95 Modèles et terminologie: Flexibilité, Interopérabilité compréhension mutuelle Traitent la vision fonctionnelle et informationnelle Servent l'expression des besoin et la spécification avant la conception des systèmes
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
22
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
23
Yves's stuff here
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
24
Agenda
Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
25
Conclusion
GAMP/ISA-88/ISA-95: Une approche basée composants Représentation simple de systèmes complexes Une meilleure compréhension du système par l'utilisateur Un alignement des besoins, des exigences et des systèmes Une meilleure gestion de la connaissance Evaluation précise de la criticité des composants Support d'une approche « orientée-risque » pour une gestion efficace de l'effort de validation Evolution nécessaire du système rendue naturelle Localisation précise et Confinement des évolutions Effort de re-validation contrôlé
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
26
Conclusion
dessin
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
27
Abbréviations utilisées
GAMP Good Automated Manufacturing Practice ISA The Instrument, Systems and Automation Society
ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering
Jean Vieille, Yves Samson
ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16
Johann Sebastian Bach. the music closest to silence, closest, in spite of its being so highly organized, to pure, one-hundred-degree proof Spirit" (Aldous Huxley, Island)