ISA-88, ISA-95, GAMP Quel référentiel pour les projets MES pharmaceutiques ? Jean Vieille www.psynapses.com Yves Samson www.kereon.ch Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 2 Objectifs Présentation des avantages liés à une approche modulaire (composant) des systèmes d'information, en termes de : Gestion du cycle de vie des systèmes d'information Validation des systèmes industriels Clarification du positionnement des standards industriels existants Modélisation et structure des systèmes d'automatisation et d'information Bonnes Pratiques et validation des systèmes automatisés et informatisés Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 3 Agenda Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 Vue globale de l'entreprise (d'après la VAD de P.L. Brodier) Actionnaires Banques Gouvernement, ... 4 Banques Gouvernement, Employés, ... Capital Argent Benefice Argent Société Profit Investissement, Stock & Fond de Roulement Argent Entreprise Processus de Vente Argent Fournisseurs Clients Contrôle Produits F. Chaine de Valeur Matières P. Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 5 L'Usine Manufacturière Matières Premières SYSTEME DE PRODUCTION Intermediaires, Semi-finis Demande Interne ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 Produit Fini Demande Externe Jean Vieille, Yves Samson 6 L'Usine à Information Information SYSTEME D' INFORMATION Information Décision (Humaine) Décision (Automation) Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 Information 7 BIS & IIS Société, Actionnaires Information Système d'Information de Gestion Argent Clients Processus de Vente Information Arent Fournisseurs Système d'Information Industriel Information Information Information Prod. Finis Clients Chaine de Valeur Mat. Premières Fournisseurs Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 8 Agenda Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 9 Domaine du SII Gestion des Processus Metier Physical Model Gestion des Processus Physiques Contrôle des Processus Physiques ISA88 Contrôle des Equipements Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 Process Model ISA95 Hiérarchie Physique et Décisionnelle ISA88/95 Shareholders Company Enterprise Site Area 10 Gestion Financière Plannification Ordonnancement Work Center Work Unit Equipment Module Control Module Exploitation Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 Hiérarchie Physique et Décisionnelle ISA88/95 Shareholders Company Enterprise Site Area Work Center Work Unit Equipment Module Control Module 11 Gestion Financière Planification Ordonnancement Exploitation Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 12 Entité d'Equipment Equipement Physique FT Entité Equipement Traitement Information Gestion des Processus Metier Gestion des Processus Physiques Contrôle des Processus Physiques Contrôle des Equipements Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 13 Modèle fonctionnel d'activités ISA-95 Pre-Exécution Données de Référence Work resource management Detailed work scheduling Post-Exécution Work tracking Work Analysis work dispatching Work definition management Exécution Work execution Work data collection WORK = · Production · Inventory, Logistics · Quality · Maintenance · Tooling ·... Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 Modèle fonctionnel « Procédural » ISA-88 (Work Execution ISA-95) Recipe Unit Procedure 11 14 Equipment Procedure Unit Procedure 2 Unit Procedure 3 O peration 44 Unit Procedure O peration 11 Phase 15 Phase 32 Operation Phase 4 Phase Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 15 Agenda Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 16 ISA ? Association professionnelle créée en 1945 38 000 membres dans 14 districts, 110 pays, 300 sections 20 divisions techniques S'intéresse à l'Instrumentation et l'Automation Dans tous les secteurs industriels Un réseau professionnel De l'information technique Conférences, Web, Magazines, livres Lettres d'information, répertoire d'entreprises Normes et Guides (rattaché à l'ANSI) Formation and education ISA88/95 parmi Exhibitions : ISA Show normes ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 > 100 Jean Vieille, Yves Samson 17 ISA-88 ? Une norme américaine et internationale "Batch Control" Norme US ANSI/ISA88.00.01: 1995 ANSI/ISA88.00.02: 2001 ANSI/ISA88.00.03: 2003 ANSI/ISA88.00.04: 2006 ISA draft 88.00.05 (en développement) Norme INTL IEC 61512-1: 1997 IEC 61512 -2: 2001 IEC/PAS 61512-3 Ed. 1.0 en:2004 Sous-Titre Part 1: Models and Terminology" Part 2: Data structures and guidelines for languages Part 3: General and Site Recipe - Models and Representation Part 4: Production Records Part 5: Recipe Equipment Interface ­ Procedural Elements / OMAC Make2Pack effort Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 18 ISA-95 ? Une norme américaine et internationale "Enterprise - Control System Integration" Norme US ANSI/ISA95.00.01: 2000 ANSI/ISA95.00.02: 2001 ANSI/ISA95.00.03: 2005 ISA draft 95.00.04 (en développement) ISA draft 95.00.05 (en développement) ISA draft 95.00.06 (en développement) Jean Vieille, Yves Samson Norme INTL IEC/ISO 62264-1: 2003 IEC/ISO 62264-2: 2004 En cours - Sous-Titre Part 1: Models and Terminology" Part 2: Data Structures and Attributes" Part 3: Activity Models of Manufacturing Operations Management Part 4: Object Models and Attributes of Manufacturing Operations Management Part 5: Business to Manufacturing Transactions Part 6: Manufacturing Operations Management Transactions ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 19 Agenda Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 20 Les défis du système d'information SII idéal Flexibilité ISA-88/ISA-95 Pas de système d'information Capabilité Conception classique linéaire Complexité Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 21 En résumé ISA-88 : Contrôle temps réel du processus physique Conçue à l'origine pour les applications complexes et exigeantes (fabrication discontinue flexible) ­ utilisation généralisée depuis Conception objet: Gestion de la Connaissance, Robustesse ISA-95: Gestion des processus et de toutes les activités physiques ISA-88/95 Modèles et terminologie: Flexibilité, Interopérabilité compréhension mutuelle Traitent la vision fonctionnelle et informationnelle Servent l'expression des besoin et la spécification avant la conception des systèmes Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 22 Agenda Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 23 Yves's stuff here Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 24 Agenda Introduction: De l'Entreprise au système d'information industriel ISA-88 & ISA-95 Structure et modèles ISA, ISA88 et ISA95 Objectifs et défis Qualification/Validation des systèmes de production Modélisation : de la complexité aux composants Evaluation de la criticité (BPx) Stratégie de validation de projet MES Conclusion Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 25 Conclusion GAMP/ISA-88/ISA-95: Une approche basée composants Représentation simple de systèmes complexes Une meilleure compréhension du système par l'utilisateur Un alignement des besoins, des exigences et des systèmes Une meilleure gestion de la connaissance Evaluation précise de la criticité des composants Support d'une approche « orientée-risque » pour une gestion efficace de l'effort de validation Evolution nécessaire du système rendue naturelle Localisation précise et Confinement des évolutions Effort de re-validation contrôlé Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 26 Conclusion dessin Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16 27 Abbréviations utilisées GAMP Good Automated Manufacturing Practice ISA The Instrument, Systems and Automation Society ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering Jean Vieille, Yves Samson ISPE France Affiliate, Journée MES, Bolbec, 2006-11-16